"Fácil" pode não ser uma palavra que vem à mente para projetar ambientes tão sensíveis.No entanto, isso não significa que você não possa produzir um projeto sólido de sala limpa resolvendo os problemas em uma sequência lógica.Este artigo aborda cada etapa principal, até dicas úteis específicas de aplicativos para ajustar cálculos de carga, planejar caminhos de exfiltração e direcionar para espaço mecânico adequado em relação à classe da sala limpa.
Muitos processos de fabricação precisam das condições ambientais muito rigorosas fornecidas por uma sala limpa.Como as salas limpas têm sistemas mecânicos complexos e altos custos de construção, operação e energia, é importante realizar o projeto da sala limpa de maneira metódica.Este artigo apresentará um método passo a passo para avaliar e projetar salas limpas, levando em consideração o fluxo de pessoas/materiais, classificação de limpeza do espaço, pressurização do espaço, fluxo de ar de suprimento de espaço, exfiltração de ar do espaço, balanço de ar do espaço, variáveis a serem avaliadas, sistema mecânico seleção, cálculos de carga de aquecimento/resfriamento e requisitos de espaço de suporte.
Etapa um: avaliar o layout para fluxo de pessoas/materiais
É importante avaliar o fluxo de pessoas e materiais dentro da sala limpa.Os trabalhadores da sala limpa são a maior fonte de contaminação de uma sala limpa e todos os processos críticos devem ser isolados das portas e caminhos de acesso do pessoal.
Os espaços mais críticos devem ter um único acesso para evitar que o espaço seja um caminho para outros espaços menos críticos.Alguns processos farmacêuticos e biofarmacêuticos são suscetíveis à contaminação cruzada de outros processos farmacêuticos e biofarmacêuticos.A contaminação cruzada do processo precisa ser cuidadosamente avaliada para rotas de entrada e contenção de matérias-primas, isolamento do processo de material e rotas de saída e contenção de produtos acabados.A Figura 1 é um exemplo de uma instalação de cimento ósseo que possui espaços de processo crítico ("Embalagem de solvente", "Embalagem de cimento ósseo") com um único acesso e fechaduras de ar como buffers para áreas de alto tráfego de pessoal ("Vestado", "Ungown" ).
Etapa dois: determinar a classificação de limpeza do espaço
Para poder selecionar uma classificação de sala limpa, é importante conhecer o padrão primário de classificação de sala limpa e quais são os requisitos de desempenho de partículas para cada classificação de limpeza.O padrão 14644-1 do Instituto de Ciência e Tecnologia Ambiental (IEST) fornece as diferentes classificações de limpeza (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e o número permitido de partículas em diferentes tamanhos de partícula.
Por exemplo, uma sala limpa Classe 100 tem permissão para um máximo de 3.500 partículas/pé cúbico e 0,1 mícron e maior, 100 partículas/pé cúbico a 0,5 mícron e maior e 24 partículas/pé cúbico a 1,0 mícron e maior.Esta tabela fornece a densidade de partículas transportadas pelo ar permitida por tabela de classificação de limpeza:
A classificação da limpeza do espaço tem um impacto substancial na construção, manutenção e custo de energia de uma sala limpa.É importante avaliar cuidadosamente as taxas de rejeição/contaminação em diferentes classificações de limpeza e requisitos de agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA).Normalmente, quanto mais sensível o processo, mais rigorosa a classificação de limpeza deve ser usada.Esta tabela fornece classificações de limpeza para uma variedade de processos de fabricação:
Seu processo de fabricação pode precisar de uma classe de limpeza mais rigorosa, dependendo de seus requisitos exclusivos.Tenha cuidado ao atribuir classificações de limpeza a cada espaço;não deve haver mais de duas ordens de grandeza de diferença na classificação de limpeza entre os espaços de conexão.Por exemplo, não é aceitável que uma sala limpa Classe 100.000 se transforme em uma sala limpa Classe 100, mas é aceitável que uma sala limpa Classe 100.000 se transforme em uma sala limpa Classe 1.000.
Olhando para a nossa instalação de embalagem de cimento ósseo (Figura 1), “Vestido”, Ungown” e “Embalagem Final” são espaços menos críticos e têm classificação de limpeza Classe 100.000 (ISO 8), “Bone Cement Airlock” e “Sterile Airlock” abertos a espaços críticos e possuir classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7);'Bone Cement Packaging' é um processo crítico empoeirado e tem classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7), e 'Solvent Packaging' é um processo muito crítico e é realizado em capelas de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) em uma Classe 1.000 (ISO 6 ) quarto limpo.
Etapa três: determinar a pressurização do espaço
Manter uma pressão de ar positiva em relação aos espaços de classificação de limpeza mais sujos adjacentes é essencial para evitar a infiltração de contaminantes em uma sala limpa.É muito difícil manter consistentemente a classificação de limpeza de um espaço quando ele possui pressurização de espaço neutra ou negativa.Qual deve ser o diferencial de pressão espacial entre os espaços?Vários estudos avaliaram a infiltração de contaminantes em uma sala limpa versus o diferencial de pressão do espaço entre a sala limpa e o ambiente não controlado adjacente.Esses estudos descobriram que um diferencial de pressão de 0,03 a 0,05 in wg é eficaz na redução da infiltração de contaminantes.Os diferenciais de pressão de espaço acima de 0,05 pol. wg não fornecem um controle de infiltração de contaminante substancialmente melhor do que 0,05 pol. wg
Lembre-se de que um diferencial de pressão de espaço maior tem um custo de energia mais alto e é mais difícil de controlar.Além disso, um diferencial de pressão maior requer mais força para abrir e fechar as portas.O diferencial de pressão máximo recomendado em uma porta é de 0,1 pol. wg a 0,1 pol. wg, uma porta de 3 pés por 7 pés requer 11 libras de força para abrir e fechar.Uma suíte de sala limpa pode precisar ser reconfigurada para manter o diferencial de pressão estática nas portas dentro de limites aceitáveis.
Nossa instalação de embalagem de cimento ósseo está sendo construída dentro de um depósito existente, que tem uma pressão de espaço neutra (0,0 pol. wg).A câmara de ar entre o armazém e o “Gown/Ungown” não possui classificação de limpeza de espaço e não terá pressurização de espaço designada.“Gown/Ungown” terá uma pressurização de espaço de 0,03 pol. wg “Bone Cement Air Lock” e “Sterile Air Lock” terá uma pressurização de espaço de 0,06 pol. wg “Final Packaging” terá uma pressurização de espaço de 0,06 pol. wg “Bone Cement Packaging” terá uma pressurização de espaço de 0,03 pol. wg, e uma pressão de espaço menor do que “Bone Cement Air Lock” e “Final Packaging” para conter a poeira gerada durante a embalagem.
O ar filtrado para a 'Embalagem de Cimento de Osso' é proveniente de um espaço com a mesma classificação de limpeza.A infiltração de ar não deve passar de um espaço de classificação de limpeza mais sujo para um espaço de classificação de limpeza mais limpo.A “Embalagem de Solvente” terá uma pressurização de espaço de 0,11 pol. wg Observe que o diferencial de pressão de espaço entre os espaços menos críticos é de 0,03 pol. pol. wg A pressão de espaço de 0,11 pol. wg não exigirá reforços estruturais especiais para paredes ou tetos.As pressões de espaço acima de 0,5 pol. wg devem ser avaliadas quanto à necessidade potencial de reforço estrutural adicional.
Passo Quatro: Determinar o Fluxo de Ar do Fornecimento de Espaço
A classificação de limpeza do espaço é a principal variável na determinação do fluxo de ar de suprimento de uma sala limpa.Observando a tabela 3, cada classificação limpa possui uma taxa de troca de ar.Por exemplo, uma sala limpa Classe 100.000 tem uma faixa de 15 a 30 ach.A taxa de troca de ar da sala limpa deve levar em consideração a atividade prevista dentro da sala limpa.Uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) com baixa taxa de ocupação, baixo processo de geração de partículas e pressurização de espaço positiva em relação aos espaços de limpeza mais sujos adjacentes pode usar 15 ach, enquanto a mesma sala limpa com alta ocupação, tráfego frequente de entrada/saída, alto processo de geração de partículas ou pressurização de espaço neutro provavelmente precisará de 30 ach.
O projetista precisa avaliar sua aplicação específica e determinar a taxa de troca de ar a ser usada.Outras variáveis que afetam o fluxo de ar de suprimento de espaço são fluxos de ar de exaustão do processo, infiltração de ar pelas portas/aberturas e saída de ar pelas portas/aberturas.O IEST publicou as taxas de troca de ar recomendadas no Padrão 14644-4.
Olhando para a Figura 1, “Gown/Ungown” teve a maior entrada/saída, mas não é um espaço crítico de processo, resultando em 20 a ch., “Sterile Air Lock” e “Bone Cement Packaging Air Lock” são adjacentes à produção crítica espaços e no caso da “Bone Cement Packaging Air Lock”, o ar flui da câmara de ar para o espaço de embalagem.Embora essas câmaras de ar tenham viagens de entrada/saída limitadas e nenhum processo de geração de partículas, sua importância crítica como um amortecedor entre “Vestido/Despido” e os processos de fabricação resultam em 40 ach.
A “Embalagem Final” coloca os sacos de cimento ósseo/solvente em uma embalagem secundária que não é crítica e resulta em uma taxa de 20 ach.“Bone Cement Packaging” é um processo crítico e tem uma taxa de 40 ach.'Embalagem de Solvente' é um processo muito crítico executado em capelas de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) dentro de uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6).A 'embalagem de solvente' tem um deslocamento de entrada/saída muito limitado e baixa geração de partículas de processo, resultando em uma taxa de 150 ach.
Classificação da sala limpa e mudanças de ar por hora
A limpeza do ar é conseguida passando o ar através de filtros HEPA.Quanto mais frequentemente o ar passar pelos filtros HEPA, menos partículas serão deixadas no ar ambiente.O volume de ar filtrado em uma hora dividido pelo volume da sala dá o número de trocas de ar por hora.
As trocas de ar por hora sugeridas acima são apenas uma regra prática de design.Eles devem ser calculados por um especialista em sala limpa de HVAC, pois muitos aspectos devem ser levados em consideração, como o tamanho da sala, o número de pessoas na sala, os equipamentos da sala, os processos envolvidos, o ganho de calor etc. .
Passo Cinco: Determinar o Fluxo de Exfiltração de Ar Espacial
A maioria das salas limpas está sob pressão positiva, resultando em exfiltração de ar planejada para espaços adjacentes com pressão estática mais baixa e exfiltração de ar não planejada através de tomadas elétricas, luminárias, caixilhos de janelas, caixilhos de portas, interface parede/piso, interface parede/teto e acesso portas.É importante entender que as salas não são hermeticamente fechadas e apresentam vazamentos.Uma sala limpa bem vedada terá uma taxa de vazamento de volume de 1% a 2%.Esse vazamento é ruim?Não necessariamente.
Primeiro, é impossível ter vazamento zero.Em segundo lugar, se estiver usando dispositivos ativos de controle de ar de suprimento, retorno e exaustão, deve haver uma diferença mínima de 10% entre o fluxo de ar de suprimento e retorno para desacoplar estaticamente as válvulas de ar de suprimento, retorno e exaustão umas das outras.A quantidade de ar exfiltrado pelas portas depende do tamanho da porta, do diferencial de pressão na porta e de quão bem a porta está vedada (juntas, quedas da porta, fechamento).
Sabemos que a infiltração/exfiltração planejada do ar vai de um espaço para o outro.Para onde vai a exfiltração não planejada?O ar alivia dentro do espaço do pino e sai pela parte superior.Observando nosso projeto de exemplo (Figura 1), a exfiltração de ar através da porta de 3 por 7 pés é de 190 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,03 pol. wg e 270 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,05 pol. wg
Passo Seis: Determinar o Equilíbrio do Ar Espacial
O balanço de ar do espaço consiste em somar todo o fluxo de ar que entra no espaço (abastecimento, infiltração) e todo o fluxo de ar que sai do espaço (exaustão, exfiltração, retorno) sendo iguais.Observando o balanço de ar do espaço da instalação de cimento ósseo (Figura 2), a “Embalagem de Solvente” tem fluxo de ar de suprimento de 2.250 cfm e 270 cfm de exfiltração de ar para o 'Bloqueio de Ar Estéril”, resultando em um fluxo de ar de retorno de 1.980 cfm.“Sterile Air Lock” tem 290 cfm de ar de suprimento, 270 cfm de infiltração de 'Embalagem de Solvente” e 190 cfm de exfiltração para “Vestuário/Despir”, resultando em um fluxo de ar de retorno de 370 cfm.
“Bone Cement Packaging” tem fluxo de ar de alimentação de 600 cfm, 190 cfm de filtragem de ar de 'Bone Cement Air Lock', exaustão de coleta de pó de 300 cfm e 490 cfm de ar de retorno.“Bone Cement Air Lock” tem 380 cfm de ar de suprimento, 190 cfm de exfiltração para 'Bone Cement Packaging' tem 670 cfm de ar de suprimento, 190 cfm de exfiltração para “Gown/Ungown”.A “embalagem final” tem ar de alimentação de 670 cfm, exfiltração de 190 cfm para 'vestido/despido' e 480 cfm de ar de retorno.“Gown/Ungown” tem 480 cfm de ar de alimentação, 570 cfm de infiltração, 190 cfm de exfiltração e 860 cfm de ar de retorno.
Agora determinamos os fluxos de ar de suprimento, infiltração, exfiltração, exaustão e retorno da sala limpa.O fluxo de ar de retorno do espaço final será ajustado durante a inicialização para saída de ar não planejada.
Passo Sete: Avalie as Variáveis Restantes
Outras variáveis que precisam ser avaliadas incluem:
Temperatura: Os trabalhadores da sala limpa usam aventais ou macacões completos sobre suas roupas normais para reduzir a geração de partículas e a possível contaminação.Por causa de suas roupas extras, é importante manter uma temperatura ambiente mais baixa para o conforto do trabalhador.Uma faixa de temperatura ambiente entre 66°F e 70°F proporcionará condições confortáveis.
Umidade: Devido ao alto fluxo de ar de uma sala limpa, uma grande carga eletrostática é desenvolvida.Quando o teto e as paredes têm uma alta carga eletrostática e o espaço tem uma umidade relativa baixa, as partículas transportadas pelo ar se ligam à superfície.Quando a umidade relativa do ambiente aumenta, a carga eletrostática é descarregada e todo o particulado capturado é liberado em um curto período de tempo, fazendo com que a sala limpa saia da especificação.Ter alta carga eletrostática também pode danificar materiais sensíveis à descarga eletrostática.É importante manter a umidade relativa do espaço alta o suficiente para reduzir o acúmulo de carga eletrostática.Um RH ou 45% +5% é considerado o nível de umidade ideal.
Laminaridade: Processos muito críticos podem exigir fluxo laminar para reduzir a chance de contaminantes entrarem no fluxo de ar entre o filtro HEPA e o processo.O padrão IEST #IEST-WG-CC006 fornece requisitos de laminaridade do fluxo de ar.
Descarga Eletrostática: Além da umidificação do ambiente, alguns processos são muito sensíveis a danos causados por descargas eletrostáticas, sendo necessária a instalação de pisos condutivos aterrados.
Níveis de Ruído e Vibração: Alguns processos de precisão são muito sensíveis a ruído e vibração.
Passo Oito: Determinar o Layout do Sistema Mecânico
Várias variáveis afetam o layout do sistema mecânico de uma sala limpa: disponibilidade de espaço, financiamento disponível, requisitos de processo, classificação de limpeza, confiabilidade necessária, custo de energia, códigos de construção e clima local.Ao contrário dos sistemas de A/C normais, os sistemas de A/C de salas limpas têm substancialmente mais ar de suprimento do que o necessário para atender às cargas de resfriamento e aquecimento.
Salas limpas Classe 100.000 (ISO 8) e inferiores Classe 10.000 (ISO 7) podem ter todo o ar passando pela AHU.Observando a Figura 3, o ar de retorno e o ar externo são misturados, filtrados, resfriados, reaquecidos e umidificados antes de serem fornecidos aos filtros HEPA terminais no teto.Para evitar a recirculação de contaminantes na sala limpa, o ar de retorno é captado por retornos de parede baixa.Para salas limpas de classe superior 10.000 (ISO 7) e mais limpas, os fluxos de ar são muito altos para que todo o ar passe pela AHU.Observando a Figura 4, uma pequena porção do ar de retorno é enviada de volta para a AHU para condicionamento.O ar restante é devolvido ao ventilador de circulação.
Alternativas às Unidades Tradicionais de Tratamento de Ar
As unidades de filtro de ventilador, também conhecidas como módulos de soprador integrados, são uma solução modular de filtragem de sala limpa com algumas vantagens em relação aos sistemas tradicionais de tratamento de ar.Eles são aplicados em espaços pequenos e grandes com uma classificação de limpeza tão baixa quanto ISO Classe 3. As taxas de troca de ar e os requisitos de limpeza determinam o número de filtros de ventilador necessários.Um teto de sala limpa ISO Classe 8 pode exigir apenas 5-15% de cobertura do teto, enquanto um ISO Classe 3 ou sala limpa mais limpa pode exigir 60-100% de cobertura.
Etapa nove: realizar cálculos de aquecimento/resfriamento
Ao realizar os cálculos de aquecimento/resfriamento da sala limpa, leve em consideração o seguinte:
Use as condições climáticas mais conservadoras (99,6% de projeto de aquecimento, 0,4% de projeto de resfriamento de bulbo seco/úmido médio e 0,4% de dados de projeto de resfriamento de bulbo seco/úmido médio).
Inclua a filtragem nos cálculos.
Inclua o calor do coletor do umidificador nos cálculos.
Inclua a carga do processo nos cálculos.
Inclua o calor do ventilador de recirculação nos cálculos.
Décimo Passo: Lute pelo Espaço da Sala Mecânica
Salas limpas são mecanicamente e eletricamente intensivas.À medida que a classificação de limpeza da sala limpa se torna mais limpa, mais espaço de infraestrutura mecânica é necessário para fornecer suporte adequado à sala limpa.Usando uma sala limpa de 1.000 pés quadrados como exemplo, uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) precisará de 250 a 400 pés quadrados de espaço de suporte, uma sala limpa Classe 10.000 (ISO 7) precisará de 250 a 750 pés quadrados de espaço de suporte, uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6) precisará de 500 a 1.000 pés quadrados de espaço de suporte, e uma sala limpa Classe 100 (ISO 5) precisará de 750 a 1.500 pés quadrados de espaço de suporte.
A metragem quadrada de suporte real irá variar dependendo do fluxo de ar e da complexidade da AHU (Simples: filtro, serpentina de aquecimento, serpentina de resfriamento e ventilador; Complexo: atenuador de som, ventilador de retorno, seção de ar de alívio, entrada de ar externo, seção de filtro, seção de aquecimento, seção de resfriamento, umidificador, ventilador de suprimento e plenum de descarga) e número de sistemas de suporte de sala limpa dedicados (exaustão, unidades de recirculação de ar, água gelada, água quente, vapor e água DI/RO).É importante comunicar a metragem quadrada do espaço do equipamento mecânico necessário ao arquiteto do projeto no início do processo de design.
Pensamentos finais
Salas limpas são como carros de corrida.Quando projetadas e construídas adequadamente, são máquinas de desempenho altamente eficientes.Quando mal projetados e construídos, eles operam mal e não são confiáveis.As salas limpas têm muitas armadilhas potenciais, e a supervisão de um engenheiro com ampla experiência em salas limpas é recomendada para seus primeiros projetos de salas limpas.
Fonte: gotopac See More
Horário de postagem: 14 de abril de 2020