"Fácil" pode não ser uma palavra que lhe venha à mente para projetar ambientes tão sensíveis. No entanto, isso não significa que você não possa produzir um projeto de sala limpa sólido, abordando os problemas em uma sequência lógica. Este artigo aborda cada etapa fundamental, incluindo dicas úteis específicas para cada aplicação, como ajustar cálculos de carga, planejar caminhos de exfiltração e encontrar um espaço adequado na sala de máquinas em relação à classe da sala limpa.
Muitos processos de fabricação exigem as condições ambientais extremamente rigorosas proporcionadas por uma sala limpa. Como as salas limpas possuem sistemas mecânicos complexos e altos custos de construção, operação e energia, é importante realizar o projeto de salas limpas de forma metódica. Este artigo apresentará um método passo a passo para avaliar e projetar salas limpas, considerando o fluxo de pessoas/materiais, a classificação da limpeza do espaço, a pressurização do espaço, o fluxo de ar fornecido ao espaço, a exfiltração do ar ambiente, o balanço do ar ambiente, as variáveis a serem avaliadas, a seleção do sistema mecânico, os cálculos de carga de aquecimento/resfriamento e os requisitos de espaço de suporte.
Etapa 1: Avalie o layout para fluxo de pessoas/materiais
É importante avaliar o fluxo de pessoas e materiais dentro da sala limpa. Os trabalhadores da sala limpa são a maior fonte de contaminação e todos os processos críticos devem ser isolados das portas e caminhos de acesso de pessoal.
Os espaços mais críticos devem ter um único acesso para evitar que se tornem um caminho para outros espaços menos críticos. Alguns processos farmacêuticos e biofarmacêuticos são suscetíveis à contaminação cruzada de outros processos farmacêuticos e biofarmacêuticos. A contaminação cruzada do processo precisa ser cuidadosamente avaliada para rotas de entrada e contenção de matéria-prima, isolamento do processo de material e rotas de saída e contenção do produto acabado. A Figura 1 é um exemplo de uma instalação de cimento ósseo que possui espaços críticos de processo ("Embalagem de Solvente", "Embalagem de Cimento Ósseo") com um único acesso e comportas de ar como barreiras para áreas de alto tráfego de pessoas ("Vestimenta", "Sem Vestimenta").
Etapa dois: determinar a classificação de limpeza do espaço
Para poder selecionar uma classificação de sala limpa, é importante conhecer o padrão primário de classificação de sala limpa e quais são os requisitos de desempenho de partículas para cada classificação de limpeza. A Norma 14644-1 do Instituto de Ciência e Tecnologia Ambiental (IEST) fornece as diferentes classificações de limpeza (1, 10, 100, 1.000, 10.000 e 100.000) e o número permitido de partículas em diferentes tamanhos de partículas.
Por exemplo, uma sala limpa Classe 100 permite um máximo de 3.500 partículas/pé cúbico e 0,1 mícron ou mais, 100 partículas/pé cúbico a 0,5 mícron ou mais e 24 partículas/pé cúbico a 1,0 mícron ou mais. Esta tabela fornece a densidade de partículas em suspensão permitida por tabela de classificação de limpeza:
A classificação de limpeza do ambiente tem um impacto substancial na construção, manutenção e custo energético de uma sala limpa. É importante avaliar cuidadosamente as taxas de rejeição/contaminação em diferentes classificações de limpeza e requisitos de agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA). Normalmente, quanto mais sensível o processo, mais rigorosa deve ser a classificação de limpeza. Esta tabela fornece classificações de limpeza para uma variedade de processos de fabricação:
Seu processo de fabricação pode precisar de uma classe de limpeza mais rigorosa, dependendo de seus requisitos específicos. Tenha cuidado ao atribuir classificações de limpeza a cada espaço; não deve haver mais de duas ordens de magnitude de diferença na classificação de limpeza entre espaços conectados. Por exemplo, não é aceitável que uma sala limpa de Classe 100.000 se abra para uma sala limpa de Classe 100, mas é aceitável que uma sala limpa de Classe 100.000 se abra para uma sala limpa de Classe 1.000.
Observando nossa unidade de embalagem de cimento ósseo (Figura 1), “Vestimenta”, “Ungown” e “Embalagem Final” são espaços menos críticos e têm uma classificação de limpeza Classe 100.000 (ISO 8), “Bone Cement Airlock” e “Sterile Airlock” são espaços abertos para críticos e têm classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7); “Bone Cement Packaging” é um processo crítico empoeirado e tem classificação de limpeza Classe 10.000 (ISO 7), e “Solvent Packaging” é um processo muito crítico e é realizado em capelas de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) em uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6).
Etapa três: determinar a pressurização do espaço
Manter uma pressão positiva no espaço de ar, em relação aos espaços adjacentes com classificação de limpeza mais suja, é essencial para evitar a infiltração de contaminantes em uma sala limpa. É muito difícil manter consistentemente a classificação de limpeza de um espaço quando ele tem pressurização neutra ou negativa. Qual deve ser a diferença de pressão entre os espaços? Vários estudos avaliaram a infiltração de contaminantes em uma sala limpa versus a diferença de pressão entre a sala limpa e o ambiente adjacente não controlado. Esses estudos constataram que uma diferença de pressão de 0,03 a 0,05 pol. de pressão (wg) é eficaz na redução da infiltração de contaminantes. Diferenças de pressão acima de 0,05 pol. de pressão (wg) não proporcionam um controle substancialmente melhor da infiltração de contaminantes do que 0,05 pol. de pressão (wg).
Lembre-se de que um diferencial de pressão espacial maior tem um custo energético maior e é mais difícil de controlar. Além disso, um diferencial de pressão maior exige mais força para abrir e fechar as portas. O diferencial de pressão máximo recomendado em uma porta é de 0,1 pol. wg. Com 0,1 pol. wg, uma porta de 3 pés por 7 pés requer 11 libras de força para abrir e fechar. Uma sala limpa pode precisar ser reconfigurada para manter o diferencial de pressão estática entre as portas dentro de limites aceitáveis.
Nossa unidade de embalagem de cimento ósseo está sendo construída dentro de um armazém existente, que possui pressão neutra (0,0 pol. wg). A câmara de ar entre o armazém e a "Camisa/Camisa sem Camisola" não possui classificação de limpeza e não terá pressurização específica. A "Camisa/Camisa sem Camisola" terá uma pressurização de 0,03 pol. wg. A "Câmara de Ar para Cimento Ósseo" e a "Câmara de Ar Estéril" terão uma pressurização de 0,06 pol. wg. A "Embalagem Final" terá uma pressurização de 0,06 pol. wg. A "Embalagem de Cimento Ósseo" terá uma pressurização de 0,03 pol. wg e uma pressão inferior à "Câmara de Ar para Cimento Ósseo" e à "Embalagem Final", a fim de conter a poeira gerada durante a embalagem.
O ar filtrado na "Embalagem de Cimento Ósseo" vem de um espaço com a mesma classificação de limpeza. A infiltração de ar não deve ir de um espaço com classificação de limpeza mais suja para um espaço com classificação de limpeza mais limpa. A "Embalagem de Solvente" terá uma pressurização de espaço de 0,11 pol. wg. Observe que o diferencial de pressão do espaço entre os espaços menos críticos é de 0,03 pol. wg e o diferencial de espaço entre a "Embalagem de Solvente" muito crítica e a "Fechadura de Ar Estéril" é de 0,05 pol. wg. A pressão do espaço de 0,11 pol. wg não exigirá reforços estruturais especiais para paredes ou tetos. Pressões de espaço acima de 0,5 pol. wg devem ser avaliadas quanto à potencial necessidade de reforço estrutural adicional.
Etapa quatro: determinar o fluxo de ar fornecido ao espaço
A classificação de limpeza do espaço é a principal variável na determinação do fluxo de ar de uma sala limpa. Observando a tabela 3, cada classificação de limpeza possui uma taxa de renovação de ar. Por exemplo, uma sala limpa Classe 100.000 tem uma faixa de 15 a 30 ach. A taxa de renovação de ar da sala limpa deve levar em consideração a atividade prevista dentro da sala limpa. Uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) com baixa taxa de ocupação, baixo processo de geração de partículas e pressurização positiva do espaço em relação a espaços adjacentes com limpeza mais suja pode usar 15 ach, enquanto a mesma sala limpa com alta ocupação, tráfego frequente de entrada/saída, alto processo de geração de partículas ou pressurização neutra do espaço provavelmente precisará de 30 ach.
O projetista precisa avaliar sua aplicação específica e determinar a taxa de renovação de ar a ser utilizada. Outras variáveis que afetam o fluxo de ar de suprimento do ambiente são os fluxos de ar de exaustão do processo, o ar que se infiltra por portas/aberturas e o ar que sai por portas/aberturas. O IEST publicou as taxas de renovação de ar recomendadas na Norma 14644-4.
Observando a Figura 1, o "Avental/Desembaçador" apresentou o maior deslocamento de entrada/saída, mas não é um espaço crítico para o processo, resultando em 20 por canal. A "Câmara de Ar Estéril" e a "Câmara de Ar para Embalagem de Cimento Ósseo" são adjacentes aos espaços críticos de produção e, no caso da "Câmara de Ar para Embalagem de Cimento Ósseo", o ar flui da câmara de ar para o espaço de embalagem. Embora essas câmaras de ar tenham deslocamento de entrada/saída limitado e nenhum processo gerador de partículas, sua importância crítica como um buffer entre o "Avental/Desembaçador" e os processos de fabricação resulta em 40 por canal.
O "Embalamento Final" coloca os sacos de cimento ósseo/solvente em uma embalagem secundária, que não é crítica e resulta em uma taxa de 20 ach. O "Embalamento de Cimento Ósseo" é um processo crítico e tem uma taxa de 40 ach. O "Embalamento de Solvente" é um processo muito crítico, realizado em capelas de fluxo laminar Classe 100 (ISO 5) dentro de uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6). O "Embalamento de Solvente" tem deslocamento de entrada/saída muito limitado e baixa geração de partículas no processo, resultando em uma taxa de 150 ach.
Classificação de salas limpas e trocas de ar por hora
A limpeza do ar é alcançada pela passagem do ar pelos filtros HEPA. Quanto mais frequentemente o ar passa pelos filtros HEPA, menos partículas permanecem no ar ambiente. O volume de ar filtrado em uma hora dividido pelo volume do ambiente resulta no número de trocas de ar por hora.
As trocas de ar por hora sugeridas acima são apenas uma regra prática de projeto. Elas devem ser calculadas por um especialista em salas limpas de HVAC, pois muitos aspectos devem ser levados em consideração, como o tamanho da sala, o número de pessoas na sala, os equipamentos na sala, os processos envolvidos, o ganho de calor, etc.
Etapa cinco: determinar o fluxo de exfiltração de ar espacial
A maioria das salas limpas está sob pressão positiva, resultando em exfiltração de ar planejada para espaços adjacentes com menor pressão estática e exfiltração de ar não planejada através de tomadas elétricas, luminárias, batentes de janelas, batentes de portas, interface parede/piso, interface parede/teto e portas de acesso. É importante entender que as salas não são hermeticamente fechadas e apresentam vazamentos. Uma sala limpa bem vedada terá uma taxa de vazamento de volume de 1% a 2%. Esse vazamento é grave? Não necessariamente.
Primeiro, é impossível ter vazamento zero. Segundo, ao utilizar dispositivos ativos de controle de suprimento, retorno e exaustão de ar, é necessário haver uma diferença mínima de 10% entre o fluxo de ar de suprimento e retorno para desacoplar estaticamente as válvulas de suprimento, retorno e exaustão. A quantidade de ar que sai pelas portas depende do tamanho da porta, da diferença de pressão na porta e da qualidade da vedação da porta (vedações, aberturas, fechamento).
Sabemos que o ar de infiltração/exfiltração planejado vai de um espaço para o outro. Para onde vai a exfiltração não planejada? O ar é liberado dentro do espaço do pino e sai pela parte superior. Observando nosso projeto de exemplo (Figura 1), a exfiltração de ar através da porta de 3 por 7 pés é de 190 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,03 pol. (wg) e 270 cfm com uma pressão estática diferencial de 0,05 pol. (wg).
Etapa Seis: Determinar o Equilíbrio do Ar Espacial
O balanço de ar espacial consiste em adicionar todo o fluxo de ar para o espaço (suprimento, infiltração) e todo o fluxo de ar que sai do espaço (exaustão, exfiltração, retorno) sendo iguais. Observando o balanço de ar espacial da unidade de cimento ósseo (Figura 2), a "Embalagem de Solvente" tem um fluxo de ar de suprimento de 2.250 cfm e 270 cfm de exfiltração de ar para a "Eclusa de Ar Estéril", resultando em um fluxo de ar de retorno de 1.980 cfm. A "Eclusa de Ar Estéril" tem 290 cfm de suprimento de ar, 270 cfm de infiltração da "Embalagem de Solvente" e 190 cfm de exfiltração para a "Camisa/Vestimenta", resultando em um fluxo de ar de retorno de 370 cfm.
A "Embalagem de Cimento Ósseo" possui um fluxo de ar de suprimento de 600 cfm, 190 cfm de filtragem de ar da "Câmara de Ar de Cimento Ósseo", 300 cfm de exaustão para coleta de pó e 490 cfm de ar de retorno. A "Câmara de Ar de Cimento Ósseo" possui 380 cfm de ar de suprimento, 190 cfm de exfiltração para a "Embalagem de Cimento Ósseo" possui 670 cfm de ar de suprimento, 190 cfm de exfiltração para a "Cabana/Desaparafuso". A "Embalagem Final" possui 670 cfm de ar de suprimento, 190 cfm de exfiltração para a "Cabana/Desaparafuso" e 480 cfm de ar de retorno. A "Cabana/Desaparafuso" possui 480 cfm de ar de suprimento, 570 cfm de infiltração, 190 cfm de exfiltração e 860 cfm de ar de retorno.
Já definimos os fluxos de ar de suprimento, infiltração, exfiltração, exaustão e retorno da sala limpa. O fluxo de ar de retorno final do espaço será ajustado durante a inicialização para exfiltração de ar não planejada.
Sétimo Passo: Avalie as Variáveis Restantes
Outras variáveis que precisam ser avaliadas incluem:
Temperatura: Os trabalhadores de salas limpas usam aventais ou macacões de coelho sobre suas roupas normais para reduzir a geração de partículas e a potencial contaminação. Devido às roupas extras, é importante manter uma temperatura ambiente mais baixa para o conforto dos trabalhadores. Uma faixa de temperatura ambiente entre 19°C e 21°C proporcionará condições confortáveis.
Umidade: Devido ao alto fluxo de ar em uma sala limpa, uma grande carga eletrostática é desenvolvida. Quando o teto e as paredes têm alta carga eletrostática e o espaço tem baixa umidade relativa, partículas em suspensão no ar se fixam à superfície. Quando a umidade relativa do espaço aumenta, a carga eletrostática é descarregada e todas as partículas capturadas são liberadas em um curto período de tempo, fazendo com que a sala limpa fique fora das especificações. Ter alta carga eletrostática também pode danificar materiais sensíveis à descarga eletrostática. É importante manter a umidade relativa do espaço alta o suficiente para reduzir o acúmulo de carga eletrostática. Uma UR de 45% + 5% é considerada o nível de umidade ideal.
Laminaridade: Processos muito críticos podem exigir fluxo laminar para reduzir a chance de contaminantes entrarem no fluxo de ar entre o filtro HEPA e o processo. A Norma IEST nº IEST-WG-CC006 estabelece os requisitos de laminaridade do fluxo de ar.
Descarga Eletrostática: Além da umidificação do ambiente, alguns processos são muito sensíveis a danos por descarga eletrostática e é necessário instalar piso condutivo aterrado.
Níveis de ruído e vibração: alguns processos de precisão são muito sensíveis a ruído e vibração.
Etapa Oito: Determinar o Layout do Sistema Mecânico
Diversas variáveis afetam o layout do sistema mecânico de uma sala limpa: disponibilidade de espaço, financiamento disponível, requisitos do processo, classificação de limpeza, confiabilidade exigida, custo de energia, códigos de construção e clima local. Ao contrário dos sistemas de ar condicionado convencionais, os sistemas de ar condicionado de salas limpas têm substancialmente mais ar fornecido do que o necessário para atender às cargas de resfriamento e aquecimento.
Salas limpas de classe 100.000 (ISO 8) e classe 10.000 (ISO 7) inferior podem ter todo o ar passando pela AHU. Observando a Figura 3, o ar de retorno e o ar externo são misturados, filtrados, resfriados, reaquecidos e umidificados antes de serem fornecidos aos filtros HEPA terminais no teto. Para evitar a recirculação de contaminantes na sala limpa, o ar de retorno é captado por retornos de parede baixa. Para salas limpas de classe 10.000 (ISO 7) mais altas e mais limpas, os fluxos de ar são muito altos para que todo o ar passe pela AHU. Observando a Figura 4, uma pequena porção do ar de retorno é enviada de volta à AHU para condicionamento. O ar restante é devolvido ao ventilador de circulação.
Alternativas às unidades tradicionais de tratamento de ar
Unidades de filtro de ventilador, também conhecidas como módulos de sopradores integrados, são uma solução modular de filtragem para salas limpas com algumas vantagens em relação aos sistemas tradicionais de tratamento de ar. São aplicadas em espaços pequenos e grandes com classificação de limpeza tão baixa quanto a ISO Classe 3. As taxas de troca de ar e os requisitos de limpeza determinam o número de filtros de ventilador necessários. O teto de uma sala limpa com classificação ISO Classe 8 pode exigir apenas 5% a 15% de cobertura, enquanto uma sala limpa com classificação ISO Classe 3 ou mais limpa pode exigir 60% a 100% de cobertura.
Etapa nove: realizar cálculos de aquecimento/resfriamento
Ao realizar os cálculos de aquecimento/resfriamento de salas limpas, leve em consideração o seguinte:
Use as condições climáticas mais conservadoras (dados de projeto de aquecimento de 99,6%, projeto de resfriamento de bulbo seco/bulbo úmido mediano de 0,4% e projeto de resfriamento de bulbo úmido/bulbo seco mediano de 0,4%).
Incluir filtragem nos cálculos.
Incluir o calor do coletor do umidificador nos cálculos.
Incluir carga do processo nos cálculos.
Incluir o calor do ventilador de recirculação nos cálculos.
Décimo Passo: Lute pelo Espaço na Sala de Máquinas
Salas limpas exigem uso intensivo de energia mecânica e elétrica. À medida que a classificação de limpeza da sala limpa se torna mais limpa, mais espaço de infraestrutura mecânica é necessário para fornecer suporte adequado à sala limpa. Usando uma sala limpa de 93 m² como exemplo, uma sala limpa Classe 100.000 (ISO 8) precisará de 23 a 37 m² de espaço de suporte, uma sala limpa Classe 10.000 (ISO 7) precisará de 23 a 72 m² de espaço de suporte, uma sala limpa Classe 1.000 (ISO 6) precisará de 46 a 93 m² de espaço de suporte e uma sala limpa Classe 100 (ISO 5) precisará de 72 a 144 m² de espaço de suporte.
A metragem quadrada de suporte real variará dependendo do fluxo de ar e da complexidade da UTA (Simples: filtro, serpentina de aquecimento, serpentina de resfriamento e ventilador; Complexo: atenuador de som, ventilador de retorno, seção de ar de alívio, entrada de ar externo, seção de filtro, seção de aquecimento, seção de resfriamento, umidificador, ventilador de insuflação e plenum de descarga) e do número de sistemas de suporte dedicados à sala limpa (exaustão, unidades de recirculação de ar, água gelada, água quente, vapor e água deionizada/oral). É importante comunicar a metragem quadrada necessária para o espaço do equipamento mecânico ao arquiteto do projeto no início do processo de projeto.
Considerações finais
Salas limpas são como carros de corrida. Quando bem projetadas e construídas, são máquinas de alto desempenho e alta eficiência. Quando mal projetadas e construídas, operam mal e são pouco confiáveis. Salas limpas apresentam muitas armadilhas potenciais, e a supervisão de um engenheiro com vasta experiência em salas limpas é recomendada para seus primeiros projetos.
Fonte: gotopac
Horário da publicação: 14 de abril de 2020